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          1. 海和藥物二次上會被否 核心產品均為授權引進或合作研發

            瞿依賢2021-09-20 15:29

            經濟觀察網 記者 瞿依賢 9月17日晚,經上交所科創板上市委員會審議,上海海和藥物研究開發股份有限公司(以下簡稱“海和藥物”)不符合發行條件、上市條件和信息披露要求。這項IPO在7月被暫緩審議,這次審議結果或許意味著正式否決。

            上市委員會問詢的問題集中在三方面:海和藥物核心產品的臨床試驗進展情況,未來開發、上市的時間表,是否充分估計并披露臨床試驗和上市審批的風險;核心產品均源自授權引進或合作研發,其是否對產品有過實質性改進、是否對合作方存在技術依賴;解釋“具有獨立完備的化合物專利的發明能力,而新藥研發的科技創新工作并不停留在化合物發現層面”。

            9月20日,經濟觀察網聯系海和藥物CEO董瑞平,詢問對科創板三方面問詢有何回應,未獲回復。

            今年以來,醫藥行業以license-in(授權引進)為主要業務模式的公司面臨的監管趨嚴。

            4月16日,證監會發布了關于修改《科創屬性評價指引(試行)》的決定,強調企業的研發屬性;今年7月2日,國家藥監局藥品審評中心就《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》公開征求意見,打擊創新性不足的“創新藥”。

            從招股書來看,海和藥物目前已開展二期以上臨床試驗的核心產品幾乎都屬于授權引進或合作研發,并非自研產品,而科創板看的是獨立研發能力。

            不符科創板定位?

            根據招股書,海和藥物是一家專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發、生產及商業化的自主創新生物技術公司,以靶向藥、表觀遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯合療法為核心,布局了靶向蛋白降解技術,建立了以“生物標志物”為指導的精準醫療平臺。

            招股書顯示,2017-2019年,海和藥物的研發費用分別為0.96億元、1.06億元、3.03億元;2020年前3季度,研發費用是2.9億元。

            根據其2月發布的招股書,海和藥物有9款在研產品,其中進入臨床試驗階段7款,進入三期臨床2款,其中1款為口服紫杉醇RMX3001,2017年9月從韓國大化引進,海和藥物擁有RMX3001在中國大陸、中國臺灣、中國香港及泰國的獨家權益。

            海和藥物表示若進展順利,其預計在2022年初提交RMX3001用于胃癌適應癥的注冊申請,并于2023年初獲得批準實現上市銷售;預計于2022年底或2023 年初前提交RMX3001用于乳腺癌適應癥的注冊申請。

            其公司還表示,正在泰州進行生產基地建設,將建立RMX3001制劑的全套生產工藝及質量控制標準,建成后將具備RMX3001制劑的商業化生產能力。并且這款藥已經啟動營銷網絡的建設(包括經驗資深的商業運營團隊和銷售團隊的搭建、市場調研和開發、學術推廣、組織會議與培訓等),快速布局新藥上市前的營銷準備工作。

            這款產品也引來了上市委的問詢,上市委要求結合最新臨床試驗結果,說明該產品在國內外的開發策略、適應癥及聯合用藥的拓展方向、產品注冊路徑及預計時間表,同時結合同一產品或競品在國外臨床試驗及上市審批的最新結果,說明發行人對臨床試驗及上市審批風險是否充分估計并準確披露。

            經濟觀察網注意到,海和藥物自成立以來的研發項目中,除HH3806項目之外,其他均為授權引進或合作研發。其中,RMX3001從韓國大化制藥授權許可而來,AL3810也為授權許可,ON101與臺灣合一生技集團合作研發,但海和藥物并未參與ON101相關專利的發明工作,另外還有5款是跟上海藥物所合作研發的產品。

            上市委要求海和藥物說明其與韓國大化、藥物所等主要合作方在核心產品研發過程中的分工情況,其公司“是否獨立自主對引進或合作開發的核心產品進行過實質性改進且未對合作方構成持續技術依賴”,同時分析目前以合作研發與授權引進為主的研發模式對自身競爭力的影響。

            監管層強調生物科技企業的研發屬性。前述證監會發布的修改《科創屬性評價指引(試行)》的決定,要求申報企業同時符合下列4項指標的企業申報科創板上市:最近三年研發投入占營業收入比例5%以上,或最近三年研發投入金額累計在 6000萬元以上;研發人員占當年員工總數的比例不低于10%;形成主營業務收入的發明專利5項以上;最近三年營業收入復合增長率達到20%,或最近一年營業收入金額達到3億元。

            在17日晚公布的審議結果中,上市委直接要求海和藥物說明“關于科創板定位的自我評價是否真實、準確、完整”。

            實控人為藥物所前所長

            海和藥物于2011年創立,目前的實控人為中國工程院院士丁健,其合計控股29.4%。如果發行成功,丁健合計控股22.05%,仍為實際控制人。丁健2004年底到2013年任上海藥物所所長,2013年12月至今仍擔任上海藥物所課題組長及研究員(院士),并擔任藥物所學術委員會委員。同時,其也是海和藥物的創始人。

            2011年2月,上海藥物所與張江科投共同簽署了上海海和藥物研究開發有限公司章程,海和有限注冊資本為1億元,張江科投以貨幣出資,藥物所以專利出資,各出資一半。

            此后張江科投的股權經歷了多次轉讓,上海藥物所也在2016年5月以公開轉讓的方式對外轉讓海和藥物全部19.51%股份,以保健品起家的綠谷集團2016年7月受讓這部分股權。2016 年9 月,綠谷集團將所持全部股份轉讓給丁健。

            值得注意的是,海和藥物董事長丁健于2002年12月至2020年2月擔任綠谷集團旗下企業綠谷制藥董事,也曾擔任綠谷制藥副董事長。

            經過多次股權變動,2018年3月,海和藥物與諾邁西(上海)醫藥科技有限公司合并,完成合并后,丁健任董事長,諾邁西創始人董瑞平任CEO。

            2019年2月,海和藥物宣布完成1.47億美元的A輪融資,投資方包括華蓋資本、盈科資本、石藥集團、高瓴資本、中科院創投等。2020年7月,其再次披露由華平投資領投的12億元B輪融資,其它資方還包括招銀國際資本、君聯資本、中金資本等。

            這次沖刺科創板,海和藥物擬募資31.5億元,其中16.93億元將用于新藥研發項目,6.57億元將投入泰州生產基地項目建設,8億元用于補充流動資金使用。

            從財務數據開來看,2018年、2019年,海和藥物的營業收入分別為1875萬元、1537.91萬元;相應地,海和藥物2018-2020年分別虧損4.3億元、2.9億元和7.09億元。

            科創板上市委要求海和藥物說明,為何在通過化合物專利權受讓方式與藥物所合作的核心產品在后續研發過程中,均委托藥物所進行外包研發服務,而在與韓國大化合作產品的后續研發中,并未委托藥物所進行外包研發服務。

            “該等情形是否表明,發行人在與藥物所合作產品的后續研發中,對藥物所持續構成技術依賴。”上市委表示。

            根據上會招股書,2018年-2020年,海和藥物向上海藥物所采購金額分別為1196萬元、3203萬元以及1.14億元,海和藥物稱全部為技術引進以及提供臨床前CRO 服務,“藥物所是重要的合作伙伴”。

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            大健康新聞部資深記者
            關注醫療、醫藥、醫保、醫美等大健康領域的人物、故事、資本,微信號:yixian-er,郵箱:quyixian@eeo.com.cn。
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