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            默沙東新冠口服藥物獲積極結果 年內生產1000萬療程、分層定價

            瞿依賢2021-10-03 21:03

            經濟觀察網 記者 瞿依賢 10月2日,默沙東宣布其在研抗病毒口服藥物Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)的期中分析取得積極結果,在對輕度或中度新冠肺炎患者開展的3期研究中,與安慰劑相比,這款藥降低患者住院或死亡風險約50%。

            由于取得積極結果,這項研究的招募工作提前終止。默沙東計劃盡快向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交緊急使用授權(EUA)申請,并計劃向全球多家監管機構提交上市申請。

            同時,針對Molnupiravir,默沙東預計到2021年底將生產1000萬個療程,預計2022年生產更多劑量,在不同國家會分層定價。

            海通醫藥在10月3日的一場解讀會上表示,新冠口服小分子藥物是疫苗與中和抗體的有益補充,新冠有效口服小分子上市將大大降低新冠疾病負擔,疫情仍將階段性爆發,但新冠“大流行”狀態有望終結。

            有望成為首款新冠口服藥物

            如果獲得授權,Molnupiravir有望成為首款治療新冠肺炎的抗病毒口服藥物。

            Molnupiravir為默沙東和Ridgeback生物技術公司合作開發,上述3期研究名稱為MOVe-OUT臨床試驗,這是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗研究,受試者為實驗室確診的輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者,至少具有一項疾病預后不良相關的風險因素(如肥胖、高齡(>60歲)、糖尿病和心臟?。?,并且在隨機入組前5天內出現癥狀。

            MOVe-OUT的主要療效終點是通過對比Molnupiravir組與安慰劑組從隨機分組至第29天期間住院和/或死亡的受試者百分比來評估Molnupiravir的療效。

            期中分析評估了2021年8月5日及之前最初入組3期MOVe-OUT臨床試驗的775名患者的數據。在獨立數據監查委員會的建議下,在與FDA商量后,由于取得了積極結果,這項研究的招募工作提前終止。

            在根據中期療效結果作出停止招募決定時,該試驗接近完成招募人數(3期樣本量為1550名患者),同時超過90%的預期樣本已入組。

            在期中分析中,Molnupiravir將住院或死亡的風險降低了約50%;截至第29天,接受Molnupiravir治療的患者中,有7.3%的患者在隨機入組后至第29天期間住院或死亡(28/385),而接受安慰劑的患者這一比例為14.1%(53/377)。

            截至第29天,接受Molnupiravir治療的患者沒有死亡報告,而接受安慰劑的患者有8例死亡。

            結果顯示,在全部關鍵亞組中,Molnupiravir均降低了住院和/或死亡的風險;療效不受癥狀出現時間或潛在風險因素的影響。此外,根據有可用病毒測序數據的受試者(約40%的受試者),Molnupiravir在不同的病毒變體Gamma、Delta和Mu中顯示出一致的療效。

            安全性方面,所有不良事件在Molnupiravir組和安慰劑組中的發生率相當(分別為35%和40%)。同樣,藥物相關的不良事件發生率也相當(分別為12%和11%)。Molnupiravir組(1.3%)因不良事件而中止研究治療的受試者少于安慰劑組(3.4%)。

            供應與分發

            今年年初,默沙東與美國政府達成了一項采購協議,根據該協議,在Molnupiravir獲得FDA的緊急使用授權或上市批準后,默沙東將向美國政府供應約170萬個療程。此外,默沙東已經與全球多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和購買協議,等待監管部門的授權,目前正在與多個國家進行磋商。

            默沙東同時承諾,如果Molnupiravir獲得授權或批準,將及時在全球范圍內供應Molnupiravir,并計劃根據世界銀行的國家收入標準實行分級定價方法,這一標準會反映各個國家為應對這場大流行病向公共衛生提供資金的相對能力。

            事實上,今年4月默沙東已經宣布已經與5家印度仿制藥制造商簽訂了Molnupiravir的非獨家自愿許可協議(non-exclusive voluntary licensing agreements),允許他們向100多個中低收入國家生產和銷售Molnupiravir,以便這些中低等收入國家獲得上市批準或緊急使用授權后加快Molnupiravir的供應。

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            大健康新聞部資深記者
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